1.无菌药品出产的每一步出产操作都应到达相关的动态洁净度标准
2.出产过程中和操作完结后,都应进行微生物监控
3.主张高风险操作在隔离器中完结,A/B级区不设水池和地漏
4.小车有必要消毒,胶塞和铝盖应灭菌,每年需经过培养基灌装方法进行再验证
5.要害操作间和对压差十分重要的房间,其门口应设压差表
6.气流方法应能证明,可终究灭菌药品用的除菌过滤宜串联两级过滤器
7.人员进入有必要穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩,操作完毕、人员撤出现场后的自净时刻不应超越20mi
8.A/B级区应使用无菌的消毒剂的制造及用具的终究清洗用水应契合注射用水标准在实际操作过程中应严格遵守具体标准,确保空气净化有效性,终究保证产品质量。
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